如何办理第二类医疗器械经营备案凭证,如何办理医疗器械网络销售备案
国家对各个行业有明确的条文法规,并规定了相应的经营资质,越是复杂的,越是与人本身悉悉相关的行业,法规越严格,资质要求越多,也越难办理。也因此,很多【证】就成了门槛。大家熟知的支付牌照,就是非常典型的【证】,有了这个证,才能做支付。比如支付宝、比如微信 。国内外还有非常多有资金、有实力、有资源的企业,但没有证,就做不了这个生意。比如2012年京东买了网银在线这个支付工具,实际买的是他的支付牌照,也才有了后来的京东支付。
而与我们普通人,联系更多的是,食品经营许可证,出版物经营许可证、医疗器械经营许可证、药品经营许可证等,每一个证,都要求从业者必须达到一定的资质才行,这是对用户的负责。当然,证件也自然成了门槛,当你想做一件事的时候,一个证,可能就拦住了90%的人,放弃选择做其他更简单的业务和生意。
前段时间,我们所经营的产品,其中一项比较小的类化到了第二类医疗器械,只是电商平台自己的化分,或者是由于做这件事的人不懂,或者是从严管理,在国家规范里不属于二类的产品,被强制化分,我的其中两三个小爆品直接停售,在多次和平台沟通无果后,只能选择按平台要求办事。去办一个【第二类医疗器械备案凭证】。
本来一直纠结是不是要办,这下被逼着办也得办,不办也得办了。从利润的角度讲,办证的费用及相关的事务,远比经营利润小的多,只是之前嫌麻烦,不愿意有更多的条框束缚自己而已。
办证过程曲折,这里我详细把办证的过程梳理一遍,一是增加记忆,再者,可能会帮助一些同样有此困惑的人,积累一点点点功德。
什么样的业务,需要办理【第二类医疗器械经营备案凭证】,简单说,只要你经营的产品范围里,包括第二类医疗器械,就必须办理这个证件,否则就是违法,被用户投诉或打假,一打一准。
怎么区分第一类,第二类,第三类医疗器械?简单来说就是(如图),如果详细的分类目录,可以进入【国家药品监督管理局】
www.nmpa.gov.cn 下载详细的分类目标。如果找不到,可以私信我,可以把整理好的PDF文档发你,免费的。
再来看,我们要如何来办理第二类医疗器械经营备案凭证。本人所在地河北,就以河北的办理标准,把过程详细写下来。其他省份应该不会有太大的出入,也可以参考。
第一点确认,能不能自己办? 可以。
第二点确认,能不能不花钱办?可以。
第三点确认,办理时间,如果一切顺利,最快一周时间就可以下证,最迟两周也可以了。
当然,这是你在符合要求的前提下,才可以达到。如果你的资质条件不够,那是办理不了的。这个时候,就需要【中介】把你不够的资质,帮你准备出来,这就需要花钱了。
办理【第二类医疗器械经营备案凭证】的硬性要求如下:
进入河北政务网,里面有详细的说明信息:
www.hbzwfw.gov.cn其中最主要的要求如下图:其中最主要的是1条、2条、3条,如果不是专业从事这个行业,只是做经销产品、销售业务类的,一般情况下这两个条件达不到。
第1条, 企业资质,首先你得是正规的注册企业,不能是个人,也不能是个体工商户(这个不确认,各地要求不同。) ,同时,你企业的经营范围里,必须包含第二类医疗器械经营销售这个类目,才可以。
第2条, 人员,必须有专业的人员,才能办理这个证。规范要求,必须有三个人在该企业从事相关业务。(一个专业人员,必须是医学行业相关,两个质量负责人,也有从业要求,如下图)
3.除法定代表人和企业负责人外,其他岗位人员毕业证专业要求:(医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理、法律、计算机等专业)大专及以上学。
4.质量负责人:应具备医疗器械相关专业(医疗器械生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理、法律、计算机等专业义大专以上学历或者中级以上专业技术职称,具有3年以上工作经验。
第3条,
第4条, 你的办公地址及设备要求,得达到资质所需标准。商用办公地址,50平以上。
有了以上三个条件,你就可以办【第二类医疗器械备案凭证】了。
但很多数情况下,如果是非常小的企业 ,或者是初创业的公司,就自己一个人,或小两口一起做点事,正好涉及到这个证件,但达到这个要求的情况很少。
你业务刚开始,不太可能租一个50平以上的商用地址作为办公室,一个月几千的房租,对于没有盈利的人来说,数目不算小,关键没有意义。
质量负责人,医疗行业相关,如果你大学非此类专业,这个问题就很难解决。
于是,自己办证的两大难题出现,一个是地址,一个是人员。如果你自己搞不定,基本这个证就办不了了。
但我们要解决一个问题时,如果自己解决不了,换个角度,花钱找人帮我解决就可以了。中介做的就是这个工作。通常情况下,做财务代理的公司,基本上都能做此业务,因为他们的资源正好覆盖办各种证的渠道。
他们可以解决你的地址问题,可以解决你的人员问题,你唯一需要做的,就是付费。
当我自己尝试了N多办法,发现最终自己也无法解决这个问题后,找了近10家财务代理公司,找到了一个价格合适,做事感觉相对靠谱的公司,来帮我办这个业务。
总的下来,花费并不太多。当然,所处河北,本身薪资水平很低,消费水平很低,各方面价格相对较低的情况下而已。
租一个办公地址,只要地址 ,不实际使用,一年的费用是2000元 。
一共需要三个人员,我和我爱人可以做为其中两名,专业人员需要财务代理公司去找,800元/人。当然,也可以找朋友帮忙的,但后来想了想,这个事儿如果求人帮忙,人情债还不完,且会被念叨一辈子,请吃饭、跑腿这些事下来都不止2000块钱了。所以,最好的办法,就是用花钱,找专业的人解决问题。
地址、人员解决了,剩下就是办证的问题,财务代理公司收费2000元,把这个证办下来。实际这2000元算是他的利润了。
从确定办这件事,与财务代理沟通好相关事宜,到办下来,用了两周时间。 其中修改营业执照地址,用了一周时间(正常情况下3天完全可以办完的,财务代理那的问题,导致一周才完成)。
办医疗器械证,用了一周,实际也应该三天完成,结果赶在了周末提交,到了下周二开始审,周三下的证件。
现在政府部门的办公效率,其实已经非常高了。
这里提一个插曲,差点儿让这件事中止于半途。 在人员这个部分,虽然规范里写的很清楚,医疗器械生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理、法律、计算机这些个专业内才行。但这些专业的覆盖领域是很广的,比如管理专业,工商管理算不算,市场营销算不算,品牌管理算不算,会计专业算不算,都是经管体系下的主要专业,再说计算机,范围就更多了。
财务代理公司,也并不是什么都懂,也有很多刚入职什么也不懂的新员工被安排办业务,当一个专业是否符合要求时,他们会打电话问,但电话的效率,政府部门回复时也很直接。你问会计算不算管理专业,那边一想,会计专业里没有“管理”两个字啊,不算。于是,财务代理回复你,你的专业不行,还得找人。
又增加了两个人的费用,1600元。我听完电话当时就火了,明明白白的大学学科设置,会计就是属于经管系的,怎么就不算? 代理回答,审核部门说不算,我们也没办法。
我直接说,先暂停。
当天下午我骑车跑了10公里,到政务审核局那去问,专业是否符合要求。审核工作人员态度很好,说,你这个专业不明确,得查查。我和她说,这个专业在每所大学里都是属于经济管理系,国家继续这么设置,就是认为会计学本身也是管理的一个方面。再者说了,哪个公司的会计,不是管理岗位的? 她说,说的也是,我查查看。她打开DeepSeek ,问,会计是否属于管理专业,我看着他的手机,DeepSeek回复,是的,属于经济管理专业,一堆介绍。 审核人员说,没问题,属于管理专业,你办业务时,一定要带好毕业证复印件。
我瞟了一眼这个审核员的工位和编号,马上给财务代理打电话,抓紧过来办,我已经问好了,找这个审核员,趁她还有印象,趁热打铁办完。
两个小时的时间,省下了1600元。
我悟出一个道理 ,你的事,只有你自己才真正上心,别人只是走流程。遇到问题时,还是得需要自己尽可能的想办法解决。
有时候,不同的人结果不同,不同的时间,结果不同。
很快,审核局就有了结果,三天时间下了证,这个事算告以段落。
因为我的业务,有一部分是线上业务,在各电商平台销售,光有这个【第二类医疗器械备案凭证】是不够的,还必须申请一个【医疗器械网络销售备案】,没有这个,平台是上架不了商品的。
有了备案凭证,办销售备案就简单多了。
进入河北政务网,搜索医疗器械网络销售备案,直达链接
www.hbzwfw.gov.cn按要求填写内容即可。
其中有一项需要非常注意,在【入驻医疗器械网络交易服务第三方平台(入驻类)*】这里,要详细了解每一个平台的凭证编号,在这个地方,第三方平台名称和编号,必须与审核局的完全一致才行。
比如抖音平台,不能写抖音,而是要写 抖店、抖音电商。
这个环节我折腾了好几次才完成,最终,提交成功,顺利下证。
再有,需要上传至平台后台的资质时,需要在政务网站上的截图。一个非常重要的点是,在截图时,必须把网址也一并截图才有效。
至此,【第二类医疗器械备案凭证】【医疗器械网络销售备案】算最终完成,提交电商平台开始上架商品。
从准备申领到最终申领完成,用了一个半月的时间,前一个月基本都在绕弯,想靠自己把这件事办了,找各种资料,找我们现在所在的地址开证明,找朋友帮忙等,折腾了近一个月,也推进不了。
没办法,花钱找人。两天时间找了我们当地10来个财务代理公司,说价格说要求说时间,最终定下来相对靠谱的一家,开始申请。
过程中又遇到各种问题,但最终,还是办了下来,曲曲折折。
有的时候,生意也是如此,人生也是如此,人兜兜转转,怎么折腾都不行,等你找对了方向,或者到了时机节点,相对很简单的就办了事。但之前的兜兜转转,也并不是完全无用的。就像你吃第十个包子就饱了,难道说前九个包子都没用吗?显然不是。
多一个证件,就能阻挡80%-90%的人去从事相关行业,就又提高了一个门槛,其实说下来,也就5000块钱,但真真正正的,能拦截非常多的人。 去年年中的时候,我就纠结是否要办这个证,纠结了一年多,等到非办不可了,才办。
生意,人生,尽量的给自己多一些支点,比别人更高一点的门槛,机会会更多。